Bizimle İletişime Geçin
sefbaktam

İlaç Prospektüs

SEFBAKTAM 1g Enjektabl Flakon Nedir Kullanma Talimatı

SEFBAKTAM 1g Enjektabl Flakon Nedir Kullanma Talimatı

Sefbaktam 1g Enjektabl Flakon prospektüsü, Sefbaktam 1g kullanma talimatı, Sefbaktam 1g Fiyatı, kısa ürün bilgisi, Etken maddesi nedir. Ne İçin Kullanılır, Ne İşe Yarar, Nasıl Kullanılır.

Bu prospektüs, kullanma talimatı veya Kısa Ürün Bilgisi ilaç üretici firmanın web sitesinden yada ilaç içinden çıkan prospektüsten alınmıştır. Burada yazılan bilgiler uzman kişiler için olup verilen bilgilerin kullanılmasının sorumluluğu tümüyle kullanıcıya aittir.

KULLANMA TALİMATI

SEFBAKTAM 1 g enjektabl flakon Kas içine veya damar içine uygulanır.

Etkin madde: Her flakon, 1 g sefoperazon ve 1 g sulbaktama eşdeğer 2.197 g steril sefoperazon sodyum/sulbaktam sodyum karışımı içerir.

Yardımcı maddeler: Her çözücü ampul; enjeksiyonluk su içerir.

Bu  ilacı  kullanmaya  başlamadan  önce  bu  KULLANMA  TALİMATINI  dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•  Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•  Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•  Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•  Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

•  Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

  1. SEFBAKTAM nedir ve ne için kullanılır?
  2. SEFBAKTAM’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
  3. SEFBAKTAM nasıl kullanılır?
  4. Olası yan etkiler nelerdir?
  5. SEFBAKTAM’ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. SEFBAKTAM nedir ve niçin kullanılır?

SEFBAKTAM bir antibiyotiktir. Her flakon 1 gram sulbaktam (sulbaktam sodyum şeklinde) ve 1 gram sefoperazon (sefoperazon sodyum şeklinde) olmak üzere (1+1) toz halinde iki etkin madde  içermektedir.  Yardımcı  madde  içermez.  Bir  flakon  ve  bir  çözücü  ampul  içeren ambalajlarda sunulmuştur.

Etkin  maddelerden  sefoperazon  sodyum  üçüncü  kuşak  sefalosporin  adı  verilen  gruba  dahil antibiyotik, sulbaktam sodyum ise bir penisilin türevidir.

SEFBAKTAM   belirli   mikropların   neden   olduğu   aşağıdaki   iltihap   oluşturan   mikrobik hastalıkların (enfeksiyonların) tedavisinde kullanılır:

•  Üst ve alt solunum yolu enfeksiyonları

•  Üst ve alt idrar yolu enfeksiyonları

•  Karın zarı iltihabı (peritonit), safra kesesi iltihabı (kolesistit), safra yolları iltihabı (kolanjit) ve diğer karın boşluğu enfeksiyonları

•  Bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titremeye neden olan hastalık (septisemi)

•  Beyin zarı iltihabı (menenjit)

•  Cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları

•  Kemik ve eklem enfeksiyonları

•  Kadın iç üreme organlarının yer aldığı kemik çatının içindeki organların enfeksiyonu, rahim iç duvarında iltihap (endometrit), bel soğukluğu ve cinsel bölge enfeksiyonları.

Birlikte   tedavi   endikasyonu   mevcut   ise,   SEFBAKTAM   diğer   antibiyotiklerle   beraber kullanılabilir.

2. SEFBAKTAM’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SEFBAKTAM’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

•  Penisilinlere, sulbaktam, sefoperazon veya sefalosporinlerin herhangi birine karşı alerjiniz varsa

SEFBAKTAM’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

•  Sefalosporin ve beta laktam ilaç ile tedavi alıyorsanız ve aşırı duyarlık (anaflaktik) reaksiyonu gelişmişse. Alerjik bir reaksiyon meydana gelirse, doktorunuz ilacı kesecek ve uygun tedavi başlatacaktır.

•  Böbrek veya karaciğer ile ilgili probleminiz varsa. Hem karaciğer hem de böbreklerinizde bozukluk varsa, kandan sefoperazon düzeyi ölçülecek ve gerekli doz ayarlaması yapılacaktır.

•  Safra kesesi veya yolu ile ilgili probleminiz varsa

•  Yeterli beslenemiyorsanız, emilim ile ilgili bir hastalığınız varsa (örn: Akciğer, böbrek veya pankreasta bozukluğa neden olan kalıtımsal bir hastalık – kistik fibrosis) veya uzun süreli damar yolu ile besleniyorsanız ve kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar (antikoagülan ilaçlar) ile tedavi görüyorsanız, kanınızın pıhtılaşma zamanı doktorunuz tarafından kontrol edilecek ve gerekli ise haricen vitamin K verilecektir.

•  İshaliniz varsa (antibakteriyel ajanların verilişinden 2 ay sonra ortaya çıkabilir)

Diğer antibiyotiklerle de olduğu gibi, uzun süre SEFBAKTAM uygulanması esnasında, özellikle barsaklarda,  ilacın  etki  etmediği  bakterilerde  artış  görülebilir.  Bu  nedenle,  tedavi  süresince doktorunuz sizi dikkatle gözlemleyecektir. Uzun süreli tedaviler sırasında böbrek, karaciğer, kan ve kan hücre yapımı ile ilgili sistemler dahil, organ sistem bozukluğu için periyodik kontroller yapılması  tavsiye  edilir.  Bu,  bilhassa  yeni  doğanlar  ve  özellikle  erken  doğanlar  ve  diğer bebeklerde önemlidir.

SEFBAKTAM bebeklerde etkili olarak kullanılmıştır. Erken doğan ve yeni doğan bebeklerin tedavisine doktorunuz karar verecektir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SEFBAKTAM’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

SEFBAKTAM ile tedavi süresince ve tedavi bittikten 5 gün sonrasına kadar alkol alan kişilerde yüz kızarması, terleme, baş ağrısı, kalp çarpıntısı bildirilmiştir. Bundan dolayı tedavi süresince alkol almayınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebe kadınlarda yapılmış yeterli ve tam kontrollü çalışmalar yoktur. Hamile iseniz ilacı kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir.

Tedaviniz  sırasında  hamile  olduğunuzu  fark  ederseniz  hemen  doktorunuza  veya  eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Sefoperazon ve sulbaktam ancak çok az miktarlarda insan sütü ile atılırlar. Her ne kadar bu iki ilaç emziren annelerin sütüne çok az miktarda geçse de, süt veren annelerde SEFBAKTAM dikkatli kullanılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

SEFBAKTAM kullanımının araç ve makine kullanma kabiliyetini etkilemesi beklenmez.

SEFBAKTAM’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 6,7 mmol (ya da 154 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

•  Ağızdan  ve  damar  yolu  ile  suni  beslenme  gereken  hastalarda  etanol  içeren  solüsyon

kullanılmaz.

•  İlaç ile laboratuvar testleri arasında etkileşme: Fehling veya Benedict solüsyonları ile idrarda glikoz için yanıltıcı pozitif reaksiyon görülebilir.

•  SEFBAKTAM,  geniş  etki  alanı  sebebiyle  birçok  enfeksiyonu  tek  başına  tedavi  edebilir.

Ancak SEFBAKTAM diğer antibiyotikler ile de eş zamanlı kullanılabilir. Eğer aminoglikozidler (gentamisin,  streptomisin  gibi)  adı  verilen  antibiyotikler  ile  birlikte  kullanılacaksa  böbrek fonksiyonları tedavi boyunca izlenmelidir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. SEFBAKTAM nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

SEFBAKTAM 12 saatlik aralarla eşit bölünmüş dozlar halinde (sabah ve akşam 1/2 – 1 flakon SEFBAKTAM 1 g) kullanılmaktadır. Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Şiddetli ve inatçı enfeksiyonlarda doktorunuz günlük dozu 8 g’a kadar 1:1 oranında (4 g sefoperazon aktivitesi gibi) yükseltebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

İlacınız   toz   halinde  olduğundan   sağlık   personeli   tarafından   kutudaki   ampulün   içindeki enjeksiyonluk su ile eritilecek ve daha sonra seyreltilecektir. İlacınız eritilip sulandırıldıktan sonra, ya kas içine veya damar içine uygulanır.

İlaç damar içine uygulanırken minimum 3 dakikada tatbik edilir. Damar içine enfüzyon yoluyla uygulanacak ise, 15 ila 60 dakikalık bir sürede damla damla verilir.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı:

Çocuklara ve bebeklere uygulanacak günlük doz miktarı onların ağırlıklarına göre hesaplanır.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Dozlar, eşit bölünerek 6 – 12 saatlik aralıklarla uygulanır.

Ciddi veya inatçı enfeksiyonlarda doktorunuz günlük dozu yükseltilebilir.

Yeni doğan bebeklerde hayatlarının ilk haftasında ilaç 12 saatte bir uygulanmalıdır. Çocuklarda, sulbaktam etkin maddesinin en yüksek günlük dozu kg başına 80 mg’ı geçmemelidir.

Yaşlılarda kullanımı:

SEFBAKTAM kullanıp kullanamayacağınıza veya alacağınız doza doktorunuz karar verecektir.

Özel kullanım durumları: Böbrek ve karaciğer yetmezliği:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Eğer  SEFBAKTAM’ın  etkisinin  çok  güçlü  veya  zayıf  olduğuna  dair  bir  izleniminiz  var  ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SEFBAKTAM kullandıysanız

SEFBAKTAM’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SEFBAKTAM’ı kullanmayı unutursanız

Bu ilaç size yakın tıbbi gözetim altında verildiğinden dozun atlanması pek olası değildir. Yine de dozun atlandığını düşünüyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SEFBAKTAM ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Doktorunuz size aksini söylemedikçe, SEFBAKTAM kullanmaya devam ediniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, SEFBAKTAM’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

SEFBAKTAM genellikle iyi tolere edilir. Yan etkilerin çoğunluğu hafif veya orta şiddette olup tedavi devam ederken tolere edilmişlerdir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmeyen: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden   biri  olursa,  SEFBAKTAM’ı   kullanmayı   durdurunuz  ve  DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

•  Ciltte kaşıntı

•  Kızarıklık

•  Döküntü

•  Terleme artışı

•  Boğazda şişme, yutkunma güçlüğü

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SEFBAKTAM’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Diğer yan etkiler aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın:

•  Kandaki beyaz hücre sayısının azalarak belirli bir sınırın altına inmesi (lökopeni)

•  Kandaki savunma hücreleri sayısının azalarak belirli bir sınırın altına inmesi (nötropeni)

•  Kandaki kırmızı hücrelerle ilgili bir kan testi olan direkt Coombs testinde pozitif sonuç

•  Kırmızı kan hücreleri toplam hacminin tüm kan hacmine oranında (hematokrit) azalma

•  Kandaki kırmızı hücrelerde yer alan ve oksijeni taşıma görevi bulunan hemoglobinde azalma

•  Kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni)

•  Bazı  karaciğer  enzimlerinde  (alanin  aminotransferaz,  aspartat  aminotransferaz,  alkalin fosfataz) artış

Yaygın:

•   İshal

•   Bulantı

•   Kusma

•  Kandaki bir çeşit alerji hücresi (eozinofil) sayısında artış

•  Bilirubin (vücutta kırmızı kan hücrelerinin yıkımı sonucu oluşan madde) miktarında artış

Yaygın olmayan:

•  Nötrofil denilen, bir çeşit kan hücresinde hafif bir azalma

•  Baş ağrısı

•  Kaşıntı, kurdeşen

•  Ateş, uygulama bölgesinde toplardamar iltihabı (flebit)

•  Enjeksiyon yerinde ağrı

•  Ateş, titreme

Bilinmeyen:

•  Uzun  süreli  antibiyotik  kullanımına  bağlı  kanlı,  sulu  ishalle  seyreden  bağırsak  iltihabı

(psödomembranöz kolit)

•  Kan damarları iltihabı (vaskülit)

•  Düşük tansiyon (hipotansiyon)

•  Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens Johnson sendromu)

•  Deriden hafif kabarık deri döküntüleri

•  İdrarda kan tespit edilmesi (hematüri)

•   Sarılık

•  Şok dahil ani aşırı duyarlılık tepkisi (anafilaktik reaksiyon)*

•  Aşırı duyarlılık (hipersensitivite)*

•  Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz)*

•  Kanın  pıhtılaşmasında  rol  oynayan  protrombin  adı  verilen  maddenin  kandaki  miktarında azalma (hipoprotrombinemi)

*Bu yan etkiler ile ilgili ölüm vakaları bildirilmiştir.

Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi en sık gözlenen yan etkiler mide ve bağırsak ile ilgilidir.

Penisilin ve sefalosporin grubu antibiyotiklerde olduğu gibi aşırı duyarlılık bildirilmiştir. Bu durum daha çok alerji hikayesi olan veya penisiline karşı alerjisi olanlarda görülmüştür.

Kas içine uygulamanın ardından geçici ağrı gözlenebilir.

Eğer  bu  kullanma  talimatında  bahsi  geçmeyen  herhangi  bir  yan  etki  ile  karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz,  eczacınız  veya  hemşireniz  ile  konuşunuz.  Ayrıca  karşılaştığınız  yan  etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314

00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz.  Meydana  gelen  yan  etkileri  bildirerek  kullanmakta  olduğunuz  ilacın  güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. SEFBAKTAM’ın saklanması

SEFBAKTAM’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Sulandırıldıktan sonra bekletilmeden kullanılmalıdır. Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SEFBAKTAM’ı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş. Kaptanpaşa Mah. Zincirlikuyu Cad. No: 184 34440 Beyoğlu- İSTANBUL

Tel: +90 (212) 365 15 00 Faks: +90 (212) 276 29 19

Üretim yeri:

PharmaVision San. ve Tic. A.Ş.

Davutpaşa Cad. No:145 34010 Topkapı-İSTANBUL

Bu kullanma talimatı 08.04.2016 tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR:

Kullanıma hazırlama talimatı:

Sulandırma:

SEFBAKTAM 2.0 g’lık flakonlar içerisinde sunulmaktadır.

Total doz (g) Sefoperazon+sulbaktam

eşdeğer dozu (g)

Seyreltici hacmi (mL) Maksimum           son

konsantrasyon

(mg/mL)

2.0 1.0 + 1.0 8 125 + 125

Yapılan çalışmalarda SEFBAKTAM’ın mL’de 10 mg sefoperazon ve 5 mg sulbaktamdan mL’de

250  mg  sefoperazon  ve  125  mg  sulbaktama  kadar  olan  değişik  konsantrasyonlarında: enjeksiyonluk su; % 5 dekstroz; normal salin, % 0.225 salin içinde % 5 dekstroz; normal salin içinde % 5 dekstroz ile geçimli olduğu gösterilmiştir.

Laktatlı Ringer solüsyonu

Sulandırma için steril enjeksiyonluk su kullanılmalıdır. Steril enjeksiyonluk su ile sulandırmayı takiben   (bkz.   yukarıdaki   tablo)   Laktatlı   Ringer   solüsyonu   ile   5   mg/mL   sulbaktam konsantrasyonuna seyreltilerek yapılan iki basamaklı bir seyreltme gereklidir (50 mL Laktatlı Ringer çözeltisi içinde ilk dilüsyondan 2 mL veya 100 mL Laktatlı Ringer çözeltisi içinde ilk dilüsyondan 4 mL kullanınız).

Lidokain

Sulandırma  için  steril  enjeksiyonluk  su  kullanılmalıdır.  250  mg/mL  veya  daha  yüksek sefoperazon konsantrasyonu için, mL’sinde 250 mg sefoperazon ve 125 mg sulbaktam içeren yaklaşık % 0.5’lik lidokain HCI solüsyonu oluşturmak üzere steril enjeksiyonluk su ile dilüsyonu takiben  (bkz.  yukarıdaki  tablo)  %2’lik  lidokain  ile  seyreltilerek  yapılan  iki  basamaklı  bir dilüsyon gereklidir.

Geçimsizlikler:

Aminoglikozidler

Aralarında  fiziksel  geçimsizlik  olduğu  için  SEFBAKTAM  ve  aminoglikozid  solüsyonları doğrudan  karıştırılmamalıdır.  Şayet  SEFBAKTAM  ve  aminoglikozid  kombinasyon  tedavisi düşünülüyorsa, bu, ikinci ayrı bir intravenöz tüp kullanarak birbirini takiben aralıklı intravenöz infüzyonla sağlanır, fakat esas intravenöz tüp dozlar arası uygun bir seyreltici ile yeterli olarak yıkanmalıdır.  Gün   içinde      SEFBAKTAM dozları  uygulamalarının aminoglikozid uygulamalarından mümkün olduğu kadar uzak tutulmaları da tavsiye olunur.

Laktatlı Ringer solüsyonu

Bu  karışımın  geçimsiz  olduğu  gösterildiğinden  başlangıç  sulandırması  için  Laktatlı  Ringer solüsyonundan kaçınılmalıdır. Fakat enjeksiyonluk su ile ilk sulandırmayı müteakip Laktatlı

Ringer solüsyonu ile tekrar seyreltilecek şekilde iki basamaklı bir sulandırma tatbik edilir ise elde edilen karışım stabildir.

Lidokain

Bu karışımın geçimsiz olduğu gösterildiğinden başlangıç sulandırması için % 2’lik lidokain hidroklorürden kaçınılmalıdır. Fakat enjeksiyonluk su ile ilk sulandırmayı müteakip % 2’lik lidokain hidroklorür ile tekrar dilüe edilecek şekilde iki basamaklı sulandırma tatbik edilir ise elde edilen karışım stabildir.

Okumaya Devam Et
Advertisement

Daha Fazla İlaç Prospektüs

Popüler Yazılar

Yukarı