Bizimle İletişime Geçin

İlaç Prospektüs

Trisequens Tablet Nedir Kullanma Talimatı

Trisequens Tablet Nedir Kullanma Talimatı

Trisequens Tablet prospektüsü, Trisequens kullanma talimatı, Trisequens Fiyatı, kısa ürün bilgisi, Etken maddesi nedir. Ne İçin Kullanılır, Ne İşe Yarar, Nasıl Kullanılır.

Bu prospektüs, kullanma talimatı veya Kısa Ürün Bilgisi ilaç üretici firmanın web sitesinden yada ilaç içinden çıkan prospektüsten alınmıştır. Burada yazılan bilgiler uzman kişiler için olup verilen bilgilerin kullanılmasının sorumluluğu tümüyle kullanıcıya aittir.

KULLANMA TALİMATI

TRISEQUENS® Film Kaplı Tablet

Ağızdan alınır.

• Etkin maddeler: Östradiol hemihidrat ve noretisteron asetat.

1 mavi film kaplı tablet: 2 mg östradiol (östradiol hemihidrat olarak).

1 beyaz film kaplı tablet: 2 mg östradiol (östradiol hemihidrat olarak) ve 1 mg noretisteron asetat.

1 kırmızı film kaplı tablet: 1 mg östradiol (östradiol hemihidrat olarak).

• Yardımcı maddeler:

Tablet çekirdeği: Laktoz monohidrat, mısır nişastası, jelatin, talk ve magnezyum stearat

Film kaplama:

Mavi tablet: Hipromelloz, talk, titanyum dioksit (E171), indigo karmin (E132) ve makrogol 400.

Beyaz tablet: Hipromelloz, gliserol triasetat ve talk.

Kırmızı tablet: Hipromelloz, talk, titanyum dioksit (E171), kırmızı demir oksit (E172) ve propilen glikol.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•    Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•    Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•    Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•    Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun şında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

  1. TRISEQUENS® nedir ve ne için kullanılır?
  2. TRISEQUENS®’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
  3. TRISEQUENS® nasıl kullanılır?
  4. Olası yan etkiler nelerdir?
  5. TRISEQUENS®’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. TRISEQUENS ® nedir ve ne için kullanılır?

TRISEQUENS, dişi cinsiyet hormonları olan östradiol ve noretisteron asetat içerir. Östradiol, kadınların   yumurtalıklarında   üretilen   östradiol   ile   aynıdır   ve   doğal   östrojen   olarak sınıflandırılır. Noretisteron asetat, bir diğer önemli dişi cinsiyet hormonu olan progesteron ile benzer biçimde etki gösteren sentetik bir progestagendir.

TRISEQUENS bir hormon replasman (yerine koyma) tedavisidir (HRT) ve;

•    Menopozal semptomları (sıcak basmaları, gece terlemeleri, vajinal kuruluk, vs.) azaltır veya ortadan kaldırır,

•    Menopoz sonrası dönemde osteoporozun (kemiklerin incelmesi) önlenmesi için onaylı olan diğer tıbbi ürünleri alamayacak durumda iseniz ve eğer gelecekte kırık oluşma riskiniz yüksek ise TRISEQUENS kullanılabilir.

65 yaş üzerindeki kadınların tedavisinde deneyimler sınırlıdır.

TRISEQUENS takvimli ve çevrimli kutu içerisinde 28 film kaplı tablet şeklinde bulunur. Mavi film  kaplı  tabletlerin  üzerine  NOVO280  kazınmıştır.  Beyaz  film  kaplı  tabletlerin  üzerine NOVO281 kazınmıştır. Kırmızı film kaplı tabletlerin üzerine NOVO282 kazınmıştır.

2. TRISEQUENS®’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TRISEQUENS®’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;

• Meme   kanseri   iseniz,   meme   kanseri   geçirmişseniz   veya   meme   kanserinden şüpheleniliyorsa,

• Hormona-bağlı  tümörünüz  (örn.  rahim  kanseri)  varsa  veya  böyle  bir  tümörden şüpheleniliyorsa,

• Tanısı konmamış vajinal kanamanız varsa,

• Endometriyal  hiperplazi (rahmin aşırı büyümesi) durumunuz varsa ve bunun için tedavi edilmiyorsanız,

• Derin ven trombozu veya pulmoner embolizm (bacaklardaki veya akciğerlerdeki kan damarlarında kan pıhtısı oluşumu) durumunuz varsa veya geçmişte geçirmişseniz, 

• Atar  damarlarınızda  tromboembolik  hastalıklar  (bir  kan  damarının,  vücudun  bir bölümünde oluşan bir kan pıhtısı ile tıkanması; örn. anjina veya kalp krizi) varsa veya yakın zamanda geçirmişseniz,

• Karaciğer fonksiyon testlerinizin normale dönmediği karaciğer hastalıklarınız varsa veya geçirmişseniz, 

• Östradiol’e, noretisteron asetat’a veya TRISEQUENS’in bileşiminde bulunan diğer yardımcı maddelerin herhangi birine karşı alerjik iseniz,

• Porfiriniz (kan pigmentlerinin üretiminin bozulduğu bir metabolik hastalık) varsa.

TRISEQUENS®’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Tıbbi muayene/takip

Hormon  replasman  tedavisine  (HRT)  başlamadan  önce  ve  sonrasında  düzenli  aralıklarla doktorunuz tedavinin sizin için uygun olup olmadığını değerlendirecektir. Bu değerlendirme, kişisel ve ailesel tıbbi öykü ve uygun olduğunda fiziksel muayeneyi içerecektir. Düzenli olarak memelerinizi   kontrol  etmeli  ve  değişiklikleri   doktor   veya   hemşirenize   bildirmelisiniz.

Mamografi dahil incelemeler, kabul gören güncel tarama pratiklerine uygun yapılmalı ve klinik ihtiyaçlarınızı dikkate almalıdır.

Takip edilmesi gerekli durumlar

Aşağıdaki durumların herhangi birinin varlığında veya daha önce oluşmuşsa, doktorunuz sizi daha   yakından   takip   etmek   isteyeceğinden   doktorunuzu   bilgilendiriniz.   Bu   durumlar TRISEQUENS tedavisi sırasında çok nadir durumlarda yeniden oluşabilir veya şiddetlenebilir:

•    Leiomyom (rahimde oluşan iyi huylu tümörler) veya endometriyozis (rahmin dışında bir doku varlığı)

•    Kan pıhtısı oluşumu hikayesi veya risk faktörlerinin varlığı (aşağıya bakınız)

•    Östrojene bağlı tümörler için risk faktörleri, örn. meme kanseri için 1. derece kalıtım

•    Yüksek kan basıncı

•    Karaciğer adenomu (iyi huylu tümör) gibi karaciğer bozuklukları

•    Diabetes mellitus (şeker hastalığı)

•    Safra taşları

•    Migren veya şiddetli baş ağrısı

•    Sistemik lupus eritematoz (otoimmun hastalık)

•    Endometriyal hiperplazi (rahmin aşırı büyümesi) hikayesi (aşağıya bakınız)

•    Epilepsi (sara hastalığı)

•    Astım

•    Otosklerozis (iç kulakta oluşan kronik bir hastalıktan dolayı duyma kaybının ilerlemesi)

Tedavinin acilen kesilmesini gerektiren sebepler

Aşağıdaki durumlarda veya “TRISEQUENS®’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ” bölümünde belirtilen durumlarda tedaviyi derhal durdurmalısınız:

•    Sarılık (derinin ve gözlerin sararması) veya diğer karaciğer problemleri

•    Kan basıncında anlamlı artış

•    Yeni migren tipi baş ağrısının başlaması

•    Hamilelik

Endometriyal hiperplazi (Rahmin aşırı büyümesi)

Endometriyal hiperplazi ve kanser riski, östrojenler tek başına ve uzun süre uygulandığında artmaktadır. En azından siklusunuz başına östrojen ile kombine olarak bir progestagen almanız, ek riskleri büyük ölçüde önler.

Bazı kadınlar tedavinin ilk aylarında lekelenme veya ara kanamalar yaşamışlardır. İlk birkaç aydan daha uzun süren veya HRT tedavisinden bir süre sonra başlayan veya HRT alımını bıraksanız  dahi  devam  eden  lekelenme  veya  ara  kanamalarınız  varsa,  en  kısa  sürede doktorunuza bildiriniz.

Meme kanseri

HRT alsa da almasa da her kadının meme kanseri olma riski bulunmaktadır. 5 yıldan daha uzun süredir   HRT   kullanan   kadınla,   aynı   yaşta   olan   ve   hiç   HRT   kullanmamış   kadın

karşılaştırıldığında HRT kullanan kadınlarda çok küçük bir artış bulunmaktadır. Bu risk, HRT alım süresiyle artmaktadır ve HRT kullanımı sonlandırıldıktan sonra birkaç yıl içinde (en fazla beş yıl) normale dönmektedir. Kesintisiz kombine (kanamasız) konjuge equin östrojen (CEE) ve  medroksiprogesteron  asetat  (MPA)  ürünü  alan  hastalarda  meme  kanserlerinin,  ürünü kullanmayanlara oranla biraz daha büyük boyutta ve daha sık lokal lenf nodu metastazı olduğu ile ilgili veriler bulunmaktadır.

HRT kullanmayan 50 ile 64 yaş arasındaki kadınlar için, her 1000’inin yaklaşık 32’sine meme kanseri tanısı konulacaktır. 50 ile 64 yaş arasında HRT kullanmakta olan kadınlar için, ek meme kanseri vakası sayısı 5 ve 10 yıllık HRT tedavisinden sonra sırasıyla 6 ve 19 idi. Risk yaşa bağlı değildir ve 40’larınızda, 50’lerinizde ya da 60’larınızda HRT almaya başlamanız halinde aynıdır.

Meme kanseri ile ilgili bir endişeniz varsa, HRT tedavisinin riskleri ve yararları hakkında doktorunuzla görüşünüz.

Kan pıhtıları

Venöz  trombozis  (çoğunlukla  derin  ven  trombozu  veya  DVT  olarak  bilinir),  genellikle baldırlardaki toplardamarlarda kan pıhtıları oluştuğu zaman görülen nadir bir durumdur ve bacakta kızarma, şişme ve genellikle ağrıya neden olur. Bu pıhtılar nadiren hareket eder ve kanda  dolaşır  ve  bu  proses  venöz  tromboembolizm  (VTE)  olarak  bilinir.  Eğer  bir  pıhtı akciğerlerde yapışırsa pulmoner embolizm olarak bilinen tıkanmaya neden olur ve nefessizlik ve göğüste şiddetli ağrı ve/veya kollaps veya fenalık geçirmeye yol açar. Çoğu durumda, bu pıhtılar başarılı bir şekilde tedavi edilir fakat çok nadiren ciddi ve ölümcül olabilmektedir.

HRT   alsın   almasın   tüm   kadınların   bacaklardaki,   akciğerlerdeki   veya   vücudun   diğer bölümlerindeki toplardamarlarda kan pıhtısı oluşma riski vardır. 50-59 yaşları arasında, 5 yıldır HRT kullanan kadınlar için, 5 yıllık dönemde HRT kullanmayan 3 vaka ile karşılaştırıldığında 1000 kadın başına 4 ekstra VTE vakası anlamına gelmektedir. Ancak, VTE riski yaşla birlikte artmaktadır, dolayısıyla 60-69 yaşları arası 5 yıldır HRT alan kadınlar için, 5 yıllık dönemde HRT  kullanmayan  8  vaka  ile  karşılaştırıldığında  1000  kadın  başına  9  ekstra  VTE  vakası anlamına gelmektedir. Bu kan pıhtılarının oluşumu HRT alımının ilk yılında daha sıktır.

Bazı hastalar VTE geliştirme riskine sahiptirler ve bu risk HRT kullanımı ile artabilir. Eğer sizin  veya  aile  fertlerinizin  VTE  hikayeniz  varsa,  eğer  çok  fazla  aşırı  kilolu  iseniz,  eğer sistemik  lupus  eritematoz  (SLE)  olarak  bilinen  hastalığa  sahipseniz  veya  çocuk  düşürme durumunuz olduysa veya kanı sulandırıcı ilaçlarla (örn. varfarin) tedavi edilmekteyseniz, HRT, VTE gelişim riskinizi artırabilir. Yukarıdakilerden herhangi biri sizde varsa, bunu doktorunuza bildiriniz.

Eğer uzun süre hareketsiz  kalmışsanız, eğer  vücudunuzda büyük hasarlar oluşmuşsa veya büyük bir cerrahi operasyona giriyorsanız VTE riski artabilir. Uzun süre hareketsiz kalacağınız özellikle karın ve bacakları etkileyen bir operasyon geçireceğinizi biliyorsanız, doktorunuzu bilgilendiriniz. VTE riskini azaltmak için cerrahiden dört – altı hafta önce HRT’yi kesmeniz istenebilir. İlacınıza tamamen hareketli olduğunuz zaman yeniden devam edebilirsiniz.

Eğer bacağınızda ağrılı bir şişlik veya ani göğüs ağrısı oluşursa ve solumada güçlük yaşarsanız, HRT ilacınızı kesmelisiniz ve derhal doktorunuzla temasa geçmelisiniz, çünkü bunlar VTE’nin erken belirtileridir.

Kalp hastalığı

Koroner arter hastalığı, kan ve besinlerin kalbe akışı sınırlandığında oluşmaktadır. Bu, damarda yağlı maddelerin birikmesinden dolayı (örn. aterosklerozda olduğu gibi) veya kan pıhtısının varlığından dolayı (tromboz) olmaktadır. Bu, anjina – sol kola, boyuna, çeneye veya kürek kemiğine yayılan göğüs ağrısı ve daha ciddi durumlarda kalp kriziyle sonuçlanabilir.

İki büyük çalışmadan elde edilen sonuçlar   HRT’nin kalp hastalığı üzerinde yararlı bir etkisi olmadığını göstermektedir. Bu çalışmalardaki kadınlar, konjuge equin östrojenler (CEE) ve medroksiprogesteron asetat (MPA) içeren HRT tabletlerini kullanmışlardır ve kullanımın ilk yılında kalp hastalığı riski çok az artış göstermiştir. Diğer HRT ürünleri için kardiyovasküler morbidite ve mortalitedeki etkilerini inceleyen randomize kontrollü çalışmalardan elde edilen sadece  sınırlı  veri  mevcuttur.  Bu   nedenle,  bu   verilerin  diğer   HRT   ürünleri  için  de genişletilebileceği belirsizdir.

Eğer  anjina  veya  kalp  krizi  geçirmişseniz,  HRT  kullanırken  potansiyel  risk  ve  yararları doktorunuzla görüşmelisiniz.

İnme (Felç)

Tüm kadınlarda felç geçirme riski, yaşlandıkça artar. Felç oluşma oranı, 50’lerinde olan her 1000 kadın için yaklaşık 3 ve 60’larında olan her 1000 kadın için 11’dir. Felç geçirme olasılığı, ayrıca, yüksek kan basıncı, sigara içme, aşırı içki tüketimi veya düzensiz kalp atışı (atriyal fibrilasyon) ile artar.

Son bulgular HRT’nin felç geçirme riskinizi çok az artırdığını bildirmektedir.

50’lerinde  olan ortalama  kadınları  göz önüne alırsak,  1000’de 3’ü  herhangi bir beş  yıllık periyotta  felç  geçirecektir.  HRT  kullanıcılarında  bu,  1000’de  4  olacaktır.  60’larında  olan kadınları alırsak, 1000’de 11’i beş yıldan sonra felç geçirecektir. HRT kullanıcıları için, bu durum 1000’de 15 olacaktır.

Yumurtalık kanseri

Son çalışmalarda en az 5-10 yıl sadece-östrojen içeren HRT ürünlerini kullanan kadınlarda ve rahmi alınmış kadınlarda, hiç HRT kullanmamış kadınlara göre yumurtalık kanseri gelişme riskinin  çok  az  daha  yüksek  olduğu  bildirilmektedir.  Kombine  östrojen/progestagen  HRT preparatlarının uzun süreli kullanımının, sadece-östrojen içeren ürünlerden daha farklı bir risk oluşturup oluşturmadığı belirsizdir.

Diğer koşullar

Doktorunuz aşağıdaki durumlarda sizi daha yakından takip etmek isteyebilir:

•    Eğer bir böbrek hastalığınız, son dönem  böbrek yetmezliğiniz veya kalbin düzenli çalışmaması durumunuz varsa

•    Eğer,   hormon   replasman   tedavisi   sırasında,   hipertrigliserideminiz   (kanda   yağ seviyesinin yüksek oluşu) varsa, çünkü nadir durumlarda bu pankreatite yol açabilir.

Eğer kan testi yaptırmanız gerekiyorsa, östrojen böyle testlerin sonuçlarını etkileyebildiğinden TRISEQUENS kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

HRT’nin bilme, düşünme, öğrenme ve hüküm verme (bilişsel işlev) süreçlerini geliştirdiği ile ilgili  hiçbir  kanıt   yoktur.  65   yaş  üzeri  kadınlarda  konjuge  equin  östrojen  (CEE)  ve medroksiprogesteron  asetat  (MPA)  içeren  preparatların  olası  düşünsel  yeteneklerin  kaybı (demans) riskini artırdığı ile ilgili bazı kanıtlar bulunmaktadır. Bunun genç kadınlar ve diğer HRT preparatlarını almış olan kadınlar için de geçerli olup olmadığı bilinmemektedir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TRISEQUENS®’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

TRISEQUENS’in yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanımına ilişkin bir bilgi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz, TRISEQUENS kullanmayınız.

Tedaviniz  sırasında  hamile  olduğunuzu  farkederseniz  hemen  doktorunuza  veya  eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer emziriyorsanız, TRISEQUENS kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

TRISEQUENS’in araç ve makine kullanım becerisi üzerine bilinen bir etkisi yoktur. TRISEQUENS®’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler TRISEQUENS, laktoz monohidrat (mavi tablette 37.9 mg/tablet; beyaz tablette 37.4 mg/tablet;

kırmızı tablette 38.4 mg/tablet) ihtiva eder. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere  karşı  intoleransınız  (tahammülsüzlüğünüz)  olduğu  söylenmişse  TRISEQUENS almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlar TRISEQUENS’in etkisini azalatabilirler:

Antikonvülzanlar   (örn.   fenobarbital,   fenitoin,   karbamazepin)   ve   anti-infektifler   (örn. rifampisin, rifabutin, nevirapin, efavirenz, ritonavir ve nelfinavir).

St.  John’s  Wort  (Hypericum  perforatum)  içeren  bitkisel  preparatlar  da  TRISEQUENS’in etkisini azaltabilirler.

Ketokonazol (fungisit) içeren ilaçlar TRISEQUENS’in etkisini artırabilirler.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı, bitkisel ürünleri veya diğer doğal ürünleri şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. TRISEQUENS® nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

TRISEQUENS’i her zaman tam olarak doktorunuzun size bildirdiği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Amenoresi olan (adet görmeyen) ve HRT almayan kadınlarda veya düzensiz kanamaları olan kadınlarda   veya   kesintisiz   kombine   bir   HRT   ürününden   transfer   olacak   kadınlarda TRISEQUENS tedavisine uygun olan herhangi bir günde başlanabilir. Diğer bir siklik HRT rejiminden transfer olacak kadınlarda veya halen adet görmekte olan kadınlarda tedavi adetin 5. gününde başlamalıdır.

Günde bir tablet ara verilmeden tercihen günün aynı saatinde alınarak tedaviye 12 gün boyunca alınacak östrojen ile başlanmalı (mavi film-kaplı tablet) takiben 10 gün östrojen/progestagen tedavisi (beyaz film-kaplı tablet) ve 6 gün östrojen tedavisi (kırmızı film-kaplı tablet) ile devam edilmelidir.  Endometriyumun  (rahim  içi  tabakasının)  düzenli  dökülümü  genellikle  kırmızı tabletlerin kullanıldığı fazda oluşur.

Son kırmızı tabletin alımını takiben, tedavi ertesi gün yeni kutudan alınacak ilk mavi tablet ile devam eder.

Menopozal semptomları tedavi ederken semptom tedavisini gösteren etkin en küçük doz en kısa süre ile kullanılmalıdır. 3  aylık tedaviden sonra semptomlarda azalma görmüyorsanız doktorunuzla  konuşunuz.  Tedaviye  ancak  ciddi  semptomların  hafiflemesi  olarak  görülen yararın riskten daha fazla olduğu durumlarda devam etmelisiniz.

Herhangi bir nedenle, TRISEQUENS ile tedavinizi sonlandırmak istiyorsanız, kararınızı lütfen doktorunuzla  tartışınız.  Tedaviyi  durdurmanızın  etkilerini  ve  diğer  tedavi  olasılıklarını doktorunuz size açıklayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

TRISEQUENS’i ağızdan alınız.

Tabletleri yeterli miktarda sıvı (örn. bir bardak su) ile birlikte alınız.

TRISEQUENS’in kullanımı için bu Kullanma Talimatı’nın sonunda verilen “TRISEQUENS® Film Kaplı Tablet’in Kullanımı” bölümüne bakınız.

Değişik yaş grupları:

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaş üzerindeki kadınların tedavisinde deneyimler sınırlıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Östrojenler sıvı tutulmasına neden olabilirler ve bu nedenle kalp veya böbrek yetmezliği olan hastalar dikkatli bir şekilde gözlenmelidir. TRISEQUENS’in etkin maddelerinin dolaşımdaki seviyelerinin artması beklendiğinden son dönem böbrek yetmezliği olan hastalar yakın takip edilmelidir.

Karaciğer yetmezliği:

Akut karaciğer hastalığı veya karaciğer fonksiyon testlerinin normale dönmesini engelleyen karaciğer hastalığı hikayesi durumunda kontrendikedir.

Karaciğer bozuklukları (örn. karaciğer adenomu) durumunda tedavi yakından takip edilmeli, sarılık veya karaciğer fonksiyonlarında bozulma ortaya çıkarsa tedavi durdurulmalıdır.

Eğer  TRISEQUENS’in  etkisinin  çok güçlü  veya  zayıf olduğuna  dair bir  izleminiz  var  ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TRISEQUENS® kullandıysanız:

Aşırı dozda TRISEQUENS, hasta hissetmenize neden olabilir veya kusma yapabilir. TRISEQUENS’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TRISEQUENS®’i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bir gün bir tablet almayı almayı unutursanız, tableti atınız ve tedaviye her zamanki gibi devam ediniz. Bir dozun unutulması, ara kanama ve lekelenme ihtimalini artırabilir.

TRISEQUENS® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuza danışmadan TRISEQUENS kullanımını durdurmayınız. Doktorunuz size tedaviyi durdurmanızın etkilerini ve diğer olasılıkları açıklayacaktır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, TRISEQUENS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

TRISEQUENS tedavisi sırasında aşağıdaki yan etkiler ortaya çıkabilir:

Çok yaygın (>1/10)

•    Meme ağrısı veya meme hassasiyeti

•    Adet düzensizliği veya sikluslarınızda aşırı kanama

Yaygın (>1/100; <1/10)

•    Mantar veya vajinal inflamasyon ile birlikte genital enfeksiyon

•    Sıvı birikimi

•    Depresyon veya depresyonda kötüleşme

•    Baş ağrısı, migren veya migrende kötüleşme

•    Bulantı (kendini hasta hissetme)

•    Karın ağrısı, karında şişkinlik veya karında rahatsızlık

•    Sırt ağrısı veya bacak krampları

•    Meme ödemi veya meme büyümesi

•    Rahim fibroidleri (rahimde iyi huylu tümör) oluşumu veya rahim fibroidlerinde

kötüleşme veya rahim fibroidlerinin yeniden oluşması

•    Periferik ödem (kolların ve bacakların şişmesi)

•    Kilo artışı

Yaygın olmayan (>1/1,000; <1/100)

•    Aşırı duyarlılık (alerjik reaksiyon)

•    Sinirlilik

•    Trombozis (kan pıhtısı) ile ilişkili bir toplardamarın yüzeysel inflamasyonu

•    Şişkinlik veya gaz

•    Saç dökülmesi, kıllanma veya akne

•    Kaşıntı

•    Döküntü

•    Endometriyal hiperplazi (rahmin aşırı büyümesi)

•    Ağrılı adet dönemleri

•    İlaç etkisizliği

Seyrek (>1/10,000; <1/1,000)

•    Pulmoner embolizm (kan pıhtısı) (Ayrıca bölüm 2. TRISEQUENS®’i kullanmadan

önce dikkat edilmesi gerekenler’e bakınız).

•    Trombozis (kan pıhtısı) ile ilişkili bir toplardamarın derin inflamasyonu

Çok seyrek (<1/10,000)

•    Endometriyal kanser (rahmin kanser durumu)

•    Uykusuzluk

•    Kaygı

•    Cinsel istekte azalma veya artış

•    Baş dönmesi

•    Görme bozuklukları

•    Yüksek kan basıncında kötüleşme

•    Kalp krizi veya inme (felç)

•    Hazımsızlık veya kusma

•    Safra kesesi hastalığı, safra kesesi taşı oluşumu, safra kesesi taşlarında kötüleşme veya safra kesesi taşlarının yeniden oluşması

•    Sebore (deriyi yağlı ve parlak bırakan sebumun aşırı miktarda salgılanması ile görülen bir hastalık)

•    Ürtiker veya anjiyonörotik ödem (ciddi alerjik reaksiyon)

•    Endometriyal hiperplazi (rahmin aşırı büyümesi)

•    Vajinal ve genital kaşıntı

•    Kilo azalması

•    Kan basıncı artışı

Meme kanseri:

Çok sayıdaki epidemiyolojik çalışmadan ve Kadın Sağlığı Girişimi (WHI) adlı bir randomize plasebo-kontrollü çalışmadan elde edilen kanıtlara göre, halen kullanmakta olan veya yakın zamanda HRT kullanmış olanlarda, genel meme kanseri riski HRT kullanım süresi ile artar. Östrojen  artı  progestagen  kombine  HRT  için,  birkaç  epidemiyolojik  çalışma,  tek  başına östrojenlere göre daha yüksek bir risk bildirmiştir.   Epidemiyolojik Milyon Kadın Çalışması (MWS) ve WHI çalışmasından hesaplanan mutlak riskler, aşağıda sunulmaktadır:

Gelişmiş ülkelerdeki bilinen ortalama meme kanseri oranından hareketle MWS’nin yaptığı hesaplamalara göre:

•    HRT kullanmayan, 50 – 64 yaşları arasındaki her 1000 kadından yaklaşık 32’sine meme kanseri teşhisi konulmakta.

•    Halen HRT kullanmakta veya yakın zamanda HRT kullanmış olan 1000 kadın için, bu periyot süresince ortaya çıkacak ekstra vakaların sayısı:

Sadece-östrojen replasman tedavisi kullanıcıları için:

5 yıllık kullanım için 0 ve 3 arasında (en iyi ortalama = 1.5).

10 yıllık kullanım için 3 ve 7 arasında (en iyi ortalama = 5). Östrojen artı progestagen kombine HRT kullanıcıları için:

5 yıllık kullanım için 5 ve 7 arasında (en iyi ortalama = 6).

10 yıllık kullanım için 18 ve 20 arasında (en iyi ortalama = 19).

WHI çalışması, 50-79 yaşları arasındaki kadınların takibinde 5.6 yıl sonra, 10,000 kadın yılı başına 8 ekstra yayılımcı meme kanseri vakasının östrojen – progestagen kombine HRT (CEE + MPA)’den dolayı olabileceğini hesaplamıştır. Çalışma verilerinden yapılan hesaplamalara göre, aşağıdaki tahminler yapılmıştır:

•    Plasebo grubunda yer alan her 1000 kadın için, 5 yıl içinde yaklaşık 16 yayılımcı meme kanseri vakasına teşhis konulacaktır.

•    Östrojen + progestagen kombine HRT (CEE + MPA) kullanmış olan 1000 kadın için, ekstra vaka sayısı 5 yıllık kullanım için 0-9 arasında (en iyi tahmin = 4) olacaktır.

HRT  kullanan kadınlarda  ek meme  kanseri vakalarının sayısı,  kullanılmaya  başlandığında yaştan bağımsız olarak HRT’ye başlayan kadınlardakine genel olarak benzerdir (45-65 yaşları arasında).

Endometriyal kanser:

Rahmi yerinde olan kadınlardaki endometriyal hiperplazi ve endometriyal kanser riski, tek başına östrojenlerin artan kullanım süresi ile birlikte artmaktadır. Epidemiyolojik çalışmalardan elde edilen verilere göre, HRT kullanmayan kadınlar için en iyi risk tahmini, 50 ve 65 yaşları arasındaki   her   1000   kadından   yaklaşık   5’inde   endometriyal   kanser   teşhis   edilmesi beklenmektedir. Tedavinin süresi ve östrojen dozuna bağlı olarak, yalnızca östrojen kullananlar arasındaki endometriyal kanser riskinde bildirilen artış, kullanmayanlarla karşılaştırıldığında 2 ila 12 kat daha büyüktür. Sadece-östrojen tedavisine bir progestagen eklenmesi bu artmış riski büyük ölçüde azaltır.

Aşağıdaki yan etkiler östrojen/progestagen tedavisi ile ilişkili olarak bildirilmiştir:

•    Kloazma (ciltte lekelenme), eritema multiforme (kızarıklık), eritema nodosum (deri altında  şişlik  ve  kızarıklık),  vasküler  purpura  (iğne  ucu  şeklinde  kanamalar)  (deri hastalıkları)

•    Olası demans

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız ya da bu yan etkiler şiddetlenirse doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. TRISEQUENS®’in saklanması

•    TRISEQUENS’i   çocukların   göremeyeceği,     erişemeyeceği   yerlerde   ve   ambalajında saklayınız.

•    25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

•    Buzdolabına koymayınız.

•    Işıktan korumak için, TRISEQUENS’i orijinal dış karton ambalajında saklayınız.

•    Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

•    Dış  karton  ambalajın  ve  etiketin  üzerinde  belirtilen  son  kullanma  tarihinden  sonra TRISEQUENS’i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Novo Nordisk Sağlık Ürünleri Tic. Ltd. Şti. Nispetiye Cad. Akmerkez E3 Blok Kat 7 34335 Etiler – İstanbul  Türkiye

Üretici:

Novo Nordisk A/S Novo Allé

DK-2880 Bagsvaerd, Danimarka

Trisequens® Novo Nordisk FemCare AG, İsviçre’nin sahip olduğu ticari bir markadır. Bu kullanma talimatı …………… tarihinde onaylanmıştır.


–TRISEQUENS® Film Kaplı Tablet’in Kullanımı

Takvimli Ambalajın Kullanımı:

TRISEQUENS-

  1. Hatırlatıcı günü işaretleme

İçteki diski çevirerek, haftanın seçilen gününü küçük plastik kapağın karşısına getiriniz.

  1. İlk tabletin alınması

Plastik kapağı kırarak ilk tableti çıkartınız.

  1. Her gün

Saydam çevrimli kısmı saat yönünde basitçe, okla belirtildiği gibi hergün çevirerek sıradaki tableti çıkartınız.

Saydam çevrimli kısım ancak açılan kısımda bulunan tablet alındığında dönebilir.

Okumaya Devam Et
Advertisement
Bunları da Sevebilirsiniz...

Daha Fazla İlaç Prospektüs

Popüler Yazılar

Yukarı